华东企业培训网http://www.gotopx.comn 医疗器械行业质量管理体系基础 l iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 l iso13485 在具体企业应用中的特点 ü 文件要求 ü 过程控制n 医疗器械的指令要求l 指令与体系的关系l 指令与产品标准l 医疗器械法规理解n 医疗器械管理体系标准介绍1引言0.1总则0.2过程方法0.3与其他标准的关系0.4与其它管理体系的相容性1范 围1.1总则1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进n 如何策划公司的ISO13485体系l 策划时注意的内容、关键分析l 体系文件的架构作业文件的编写n 内部审核课程l 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等l 内部审核流程讲解l 内部审核员的选择方法l 审核的方法等案例分析免费咨询：400-092-9118 手机：18013573959电话：0512-65820599 Q Q ：1259128199邮箱：victorkoon@foxmail.comMSN：huadongjiao@foxmail.com网址：http://www.gotopx.com
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