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药包材GMP对洁净室(区)的管理要求

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最后更新: 2023-12-10 06:34
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药包材GMP对洁净室()的管理有何要求?药包材GMP认证找广东省包装技术协会塑料包装专业委员会,代办药包材GMP注册证及净化车间装修。

洁净室()的管理需符合下列要求:

一、洁净室()内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室()的临时外来人员应进行指导和监督。

二、洁净室()与非洁净室()之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

三、洁净室()内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。

四、洁净室()内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限制使用区域。

五、洁净室()应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

六、洁净室()的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室()与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室()与非洁净室()的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。

七、洁净室()的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时,温度宜控制在1826℃,相对湿度控制在4565%。

八、洁净室()在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。

九、洁净室()内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室()内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。

十、10000级洁净室()使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室()内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第十六条洁净室()内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

第十七条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

第十八条质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。

第十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室里,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

设备

第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

第二十一条不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。

第二十二条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第二十三条用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

第二十四条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显的标志。

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单位名称:广东省包装技术协会塑料包装专业委员会

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